附件：

科技部办公厅关于开展全国人类遗传资源行政许可管理专项检查有关工作的通知

各有关省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅（委、局）：

为全面贯彻落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》（国发〔2015〕6号）和《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）要求，进一步加强我国人类遗传资源采集、保藏、国际合作、出口出境项目行政许可管理工作，科技部社会发展科技司、政策法规与监督司会同中国生物技术发展中心定于2016年10-12月开展全国人类遗传资源行政许可管理专项检查。现将有关事项通知如下：

检查目的

对国内有关单位在人类遗传资源管理及研究开发等方面的情况进行检查和监督，规范行政许可工作的事中管理、事后跟踪，以查促管，关口前移，促进我国人类遗传资源有效保护和合理利用，加强生物安全，为我国经济和社会发展提供安全保障。

检查范围

在2015年全国检查的基础上，对2015年行政许可更名后至2016年第十次审批期间（2015.10.1—2016.8.30），科技部审批同意的人类遗传资源采集、保藏、国际合作、出口出境项目所涉及的23个省市138家项目申请单位进行检查。

检查内容

1. 各单位贯彻落实《人类遗传资源管理暂行办法》以及《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》的情况。

2. 对获批人类遗传资源保藏单位，重点检查：单位法人主体责任落实情况；开展相关保藏事项时是否严格按审批文件合规执行，是否存在研究开发中人类遗传资源违法违规等行为；是否对单位样本保藏运行情况进行定期检查和监督。

3. 各单位人类遗传资源相关活动的管理制度落实情况。重点是人类遗传资源采集、收集、研究开发、出口出境等活动规章制度的建立情况，涉及人的生物医学研究的伦理审查制度执行情况，人类遗传资源材料提供者知情同意的落实情况等。

4. 各单位对进一步完善我国人类遗传资源管理体制机制的意见和建议。

检查方式

此次检查分为承担单位自查、属地化检查、实地检查三部分。具体要求如下：

1. 项目承担单位自查。2015年行政许可更名后至2016年第十次审批期间（2015.10.1—2016.8.30），获得科技部审批同意的各项目承担单位，自接到本通知之日起，组织对本单位人类遗传资源的管理情况进行自查，并于10月25日之前向所在省级科技行政主管部门提交自查报告至所属省级科技行政部门，各省级科技行政主管部门汇总后，于10月30日之前上报中国人类遗传资源管理办公室（以下简称遗传办）。

2. 省级科技行政主管部门属地检查。省级科技行政主管部门根据全国行政许可检查相关要求，结合本地区情况，制定相应检查方案，对属地范围内人类遗传资源获批项目承担单位开展检查，于11月20日之前向遗传办提交属地检查汇总情况报告。

3. 重点单位实地抽查。按照涉及重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动、承担人类遗传资源样本库保藏单位、承担人类遗传资源行政许可项目多（项目数≥10项）、在2015年后人类遗传资源行政许可检查中存在问题或隐患记录等4条原则，对人类遗传资源采集、保藏、国际合作、出口出境项目所涉及的11个省市42家项目申请单位进行重点单位的实地检查。

工作要求

1.请各有关省、自治区、直辖市科技厅（委），计划单列市科技局高度重视人类遗传资源检查工作，对所辖单位的自查工作报告进行认真核查和汇总，并对属地范围内人类遗传资源获批项目承担单位开展检查，分别于2016年10月30日和2016年11月20日前将纸质版报告（一式1份，A4纸双面打印）送达遗传办，同时附上电子版光盘。

2.自查过程中，如发现未经审批的涉及我国人类遗传资源的国际合作项目或未严格按照批准内容和范围开展工作的项目，应立即停止实施，并在自查工作报告中如实反映相关情况。

3.检查组工作采取组长负责制。要严肃工作纪律，严格遵守《国家秘密法实施条例》等保密规定，未经相关领导批准，不擅自向无关单位、人员透漏有关检查情况的信息，不擅自接受采访和发布信息。严格遵守中央八项规定和有关纪律要求。

4.各检查组于2016年11月30日之前完成检查工作，并于检查结束后20日内提交检查报告。

联系方式

中国人类遗传资源管理办公室

（1）科技部社会发展科技司综合与督导处

联系人：刘冠男

电 话：010-58881423

（2）中国生物技术发展中心生物资源与安全处

联系人：苏月

电 话：010-88225137

地 址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼

1023房间，邮编100039

附件：1.人类遗传资源管理自查工作报告（格式模板）

2.人类遗传资源管理属地检查工作汇报总表（格式模板）

（此件主动公开）

抄送：人类遗传资源管理工作协调小组成员单位、中国人类遗传资源管理专家组成员

附件1

人类遗传资源管理自查工作报告

表1.单位基本信息

单位名称
联系人
手机
办公电话
电子信箱
传真
地址
邮政编码
单位类型	□A.科研院所 □B.高等院校 □C.医疗机构 □D.企业

□E.其他（请说明）
表2.本单位开展的涉及人类遗传资源行政许可项目自查情况

项目数汇总
获批的人类遗传资源行政许可项目合计	项
采集项目	项	国际合作项目	项
保藏项目	项	出口项目	项
项目基本信息（填写附表1）
自查结果综述
1.本单位在开展人类遗传资源国际合作项目的过程中，贯彻落实《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号）以及《科技部关于进一步加强人类遗传资源管理工作的通知》（国科发社〔2013〕615号）的基本情况（是否严格按规定办理报批手续、是否存在人类遗传资源违法违规出境行为、已经获批的项目是否严格按照批准的内容和范围开展活动）
2.存在问题及分析（人类遗传资源国际合作项目自查过程中发现的主要问题，分析造成问题的主要原因）
3. 下一步整改措施（针对自查过程中发现的问题，提出切实有效的具体整改措施）
表3.本单位人类遗传资源管理制度自查情况

管理机构及制度
本单位设立专门的人类遗传资源管理机构/部门名称
该机构/部门成立的时间	年 月
该机构/部门工作人员人数（含兼职）	人，其中博士 人，硕士 人，学士 人，大专 人，其它 人。
本单位制定的人类遗传资源采集、收集、保藏、使用管理规章或制度例表	阐述说明
使用本单位人类遗传资源的审批机构/部门及流程	阐述说明
本单位对违规采集、保藏的人类遗传资源处罚管理制度
本单位定期检查记录
填表单位（公章）：

单位负责人（签章）：

年 月 日

附件2

人类遗传资源管理属地检查工作汇总报表

属地范围涉及人类遗传资源行政许可项目数汇总
获批的人类遗传资源行政许可项目合计	项
采集项目	项	国际合作项目	项
保藏项目	项	出口项目	项
承担单位信息表
序号	申报单位	获批项目数量（项）	许可事项

采集、保藏、国际合作、出口	执行期限	取得的成果（文章、知识产权等）
检查总结
总结内容：完成属地检查项目数、检查情况、存在问题、下一步建议。